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本公司研發中 Gemcitabine口服新藥獲得美國食品藥物管 理局 (US FDA) 通過人體臨床試驗審查(IND)， 核准同意因華 生技執行膽管癌人體療效、藥物動力學及安全性臨床試驗。 1.事實發生日:106/08/012.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：D07001-Softgel Capsules (Oral Gemcitabine Hydrochloride) 二、用途：治療膽管癌的 Gemcitabine口服新藥 三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段：已完成美國人體PK試驗與台灣一期臨床試驗 (一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過美國食品藥物監督管理局申請多國多中 心的膽管癌人體臨床試驗(IND No.：129288)核准 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：抗癌新藥二期臨床試驗後，將 視罕見癌症之臨床治療結果，來決定擴大治療人數或考慮向美國食品藥物監督管 理局提出新藥申請。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：若一切順利完成，預計在108年2月完成收案。 (二)預計應負擔之義務：該小分子新藥係因華生技獨立研發，擁有100%專利權，待完 成並通過美國食品藥物監督管理局要求之相關臨床試驗即可申請上市。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>